Description
Description (EN): IIMMUNOCLUSTER-2 project addresses the strengthening of cross-border cooperation to improve the quality of life of the population. The general goal of the project is the initiation of a clinical trial for the treatment of triple negative breast cancer (TNBC) with a cell-based vaccine (aHyC) at the interregional level, to create the possibility of providing personalized advanced cancer therapies in an accessible and affordable way, to develop and improve innovation capabilities, and enabling the introduction of advanced technologies.
Considering the existing situation, the project will promote innovation and improve technology transfer to SMEs, strengthen cooperation between innovative companies, research and healthcare institutions, and allow the capitalization of the results achieved in the previous project INTERREG ITA-SLO 2014-2020 Immuno-Cluster in a new integrated framework at regional level.
The innovation of the IMMUNOCLUSTER-2 project affects several areas as it intends to adopt the innovative NANT technology (VivaBioCell bioreactor, VBC) in the production process of Celica's aHyC, validated in the previous Immuno-Cluster project, which allows scaling-up the production of innovative aHyC in view of clinical trials at the interregional level. The combination of both innovations and cooperation between Slovenian and Italian hospitals and research institutions will enable patients in the region of INTERREG ITA-SLO program to have the access to cutting-edge cancer therapy.
The planned approach is based on the cooperation of two SMEs on both sides of the border, with their innovative products (aHyC and NANT Technology). On the Slovenian side, two public health institutions (Transfusion Center, ZTM and Oncological Institute Ljubljana, OIL) will be involved for treatment with aHyC. From Italiy, the Public hospital Friuli Centrale, ASUFC and the University of Udine, UNIUD will be preparing the conditions for the inclusion of Italian patients in the clinical study.
Read more Description (IT): Il progetto IMMUNOCLUSTER-2 affronta il rafforzamento della cooperazione transfrontaliera per migliorare la qualità della vita della popolazione. L'obiettivo generale del progetto è l'avvio di una sperimentazione clinica, a livello interregionale, per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) con vaccino cellulare aHyC. La finalità è di creare la possibilità di fornire terapie antitumorali avanzate personalizzate in un contesto accessibile e conveniente, sviluppando le capacità di innovazione grazie all'introduzione di tecnologie avanzate.
Considerando la situazione esistente, il progetto promuoverà l’innovazione e migliorerà il trasferimento tecnologico alle PMI, rafforzerà la cooperazione tra imprese innovative, istituti di ricerca e sanitarie, e permetterà la capitalizzazione dei risultati raggiunti nel precedente progetto INTERREG 2014-20 IMMUNOCLUSTER-2 in un nuovo quadro integrato a livello regionale.
L'innovazione del progetto IMMUNOCLUSTER-2 interessa diversi ambiti in quanto intende adottare l'innovativa tecnologia NANT (VivaBioCell, VBC) nel processo di produzione dell'aHyC di Celica, validata nel precedente progetto Immuno-Cluster, per aumentare la produzione del aHyC in vista della sperimentazione clinica interregionale. La combinazione delle due innovazioni e la cooperazione tra ospedali e istituti di ricerca sloveni e italiani consentirà ai pazienti della regione del programma INTERREG ITA-SLO di avere accesso a terapie antitumorali all'avanguardia.
L'approccio pianificato si basa sulla cooperazione di due PMI su entrambi i lati del confine, con i loro prodotti innovativi (tecnologia aHyC e NANT). Da parte slovena, due istituzioni sanitarie pubbliche (Centro Trasfusionale, ZTM e Istituto Oncologico Ljubljana, OIL) saranno coinvolte nel trattamento con aHyC. L'Azienda Ospedaliera Friuli Centrale (ASUFC) e l'Università degli Studi di Udine, UNIUD prepareranno le condizioni per l'inclusione di pazienti italiani nello studio clinico.
Read more Description (SL): Projekt IMUNOCLUSTER-2 naslavlja krepitev čezmejnega sodelovanja za izboljšanje kakovosti življenja prebivalcev. Splošni cilj projekta je začetek kliničnega preskušanja za zdravljenje trojno negativnega raka dojke (TNBC) s celičnim cepivom (aHyC) na medregionalni ravni, da se ustvari možnost zagotavljanja personaliziranih naprednih terapij raka v regijah na obeh straneh meje in na cenovno dostopen način, razvijajo in izboljšujejo inovacijske sposobnosti ter omogoča uvajanje naprednih tehnologij.
Glede na obstoječe stanje bo projekt spodbujal inovativnost in izboljšal prenos tehnologije v MSP, krepil sodelovanje med inovativnimi podjetji, raziskovalnimi in zdravstvenimi ustanovami, ter omogočil kapitalizacijo že doseženih rezultatov prejšnjega projekta INTERREG ITA-SLO 2014-2020 Imuno- Grozd, v novem integriranem okviru na regionalni ravni.
Inovativnost projekta IMMUNOCLUSTER-2 se kaže na več področjih, saj namerava v proizvodni proces priprave aHyC (vzpostavljen v podjetju Celica) vključiti inovativno tehnologijo NANT (bioreaktor VivaBioCell, VBC) validirano v prejšnjem projektu Immuno-Cluster, ki omogoča povečanje proizvodnje inovativnega cepiva aHyC, za začetek kliničnega preskušanja zdravljenja TNBC z aHyC na medregionalni ravni. Kombinacija obeh inovacij in sodelovanja med slovenskimi in italijanskimi bolnišnicami ter raziskovalnimi ustanovami bo bolnikom v regiji programa INTERREG ITA-SLO omogočilo dostop do najnaprednejše oblike zdravljenja raka.
Načrtovani pristop temelji na sodelovanju dveh MSP na obeh straneh meje z njunimi inovativnimi produkti (aHyC in tehnologija NANT). Na slovenski strani bosta v projekt vključeni dve javni zdravstveni ustanovi (Center za transfuzijo (ZTM) in Onkološki inštitut Ljubljana (OIL)), za zdravljenje z aHyC. Na italijanski strani bosta sodelovali javna bolnišnica Friuli Centrale (ASUFC) in Univerza v Vidmu (UNIUD), ki bosta pripravili pogoje za vključitev italijanskih bolnikov v klinično študijo.
Read more Actual Achievements (EN): At the kick-off meeting on September 7, 2023, the content of the project, the planned activities in the project by working groups, information on the coordination of project implementation and the administrative obligations of the partners, as well as the time frames for achieving the project results, were presented. A steering committee responsible for the flow of information was also appointed. The first periodic meeting at the Celica premises in Ljubljana on 26 January 2024 covered the progress report, plans for the next period by partners, financial issues and reporting deadlines. An interview was also published in the local media. Celica and OI prepared and adapted a protocol for the preparation of aHyC immunohybridomas for TNBC and prepared a clinical study protocol for the treatment of TNBC with aHyC immunohybridomas. An application for a clinical trial to the JAZMP and the National Ethics Commission was also submitted. The partners ZTM, VBC and Celica determined the specifications of the leukapheresis preparation for the isolation of monocytes, and VBC and Celica prepared the protocol for the preparation of nDC in the NANT-XL bioreactor, both as part of the activities for the preparation of aHyC immunohybridomas.
The general objective of the project is to integrate innovative technologies and use the results of the previous Immuno-Cluster project to start implementing a clinical study of the treatment of triple-negative breast cancer (TNRD) with an advanced cell-based medicine (aHyC) in a way that will enable the inclusion of patients at an interregional level. The broader objective is to increase the accessibility of advanced medicines to patients across the borders of EU Member States. In the second reporting period, we implemented the planned program by work packages. Within WP1, activities to monitor spending and activities planned in the project continued. PPs discussed work reviews, joint activities with other PPs, and upgraded instructions and guidelines for project management and communication, if necessary, within their groups and with participating PPs at individual WP. All PPs jointly agreed on the content for updating the brief information about the project on the project website and the websites of individual PPs.
Within WP2, activities during this period led to the first cell expansion experiments with the protocol defined by LP1: after preparatory activities for the production of the leukapheresis preparation of the product PP6 and the review of the quality protocols, activities continued regarding the processing of the leukapheresis preparation using the new NANT-XL bioreactor at PP3, which is expected to improve the drug preparation process. Preparatory activities for the installation of the VBC bioreactor in the Celica facility were also carried out.
Within WP3, we focused on supplementing the application and modifying the protocol according to the recommendations of JAZMP/EC. We designed a preclinical study that will be conducted in collaboration between LP1 and PP2 (OIL). We prepared a protocol describing the procedures for obtaining tumor tissue from residual tumors of patients with TNBC stages II and III. In August, we started preparing all necessary documentation for the implementation of the preclinical study, which we plan to conduct in the fourth trimester of this year. PP4 in collaboration with PP5 focused on defining the criteria for inclusion and exclusion of patients in the study, which will represent a reference point for the inclusion of participants in the clinical trial. Both PPs also started activities related to the definition and validation of new molecular diagnostic and prognostic markers of neoplasia to improve the quality of tumor classification and increase the predictability of tests.
Within WP4, PP3 conducted research on the material to be submitted to AIFA in support of the clinical trial. At the same time, PP4, with scientific support, carried out in-depth research and writing of documents to prepare the documentation required for the approval of the study by the Regional Ethics Committee (CEUR). The documentation preparation process required a thorough review of the latest evidence on advanced cell therapies for the treatment of TNBC and the identification of the management of sensitive patient data in the study in accordance with the General Data Protection Regulation (GDPR) to ensure the secure handling of all patient information processed during the study.
In the third reporting period, we implemented the planned program by work packages.
PP2-OIL continued with the preparation of a preclinical study to obtain tumor tissue from residual tumor "Determination of the characteristics of TNRD tumor cells isolated from tumor tissue samples and treated under in vitro conditions", with which we intend to determine certain properties of TC that are important for the further preparation and use of the advanced cellular drug aHyC, which will be used in a clinical study. We have already obtained the approval of the preclinical study from the Clinical Research Protocol Assessment Commission and the Ethics Committee of the Oncology Institute during the reporting period. During this period, PP3-VBC and LP-Celica carried out all activities related to the installation of the NANT XL Plus bioreactor in the LP laboratories and the development of the cell expansion protocol, including installation and training and familiarization of personnel with the use of the bioreactor and the protocol itself. The NANT-XLP validation process on leukapheresis samples provided by PP6-ZTM has also begun. PP4-UNIUD and PP5-ASUFC continued their collaboration on the promotion of the study through events directly involving patients, aiming to raise awareness and provide scientific support to provide clear and evidence-based information. PP4-UNIUD continued with the process of preparing the documentation for submission to the national medicines agency AIFA. In collaboration with PP5-ASUFC, they defined the criteria for inclusion and exclusion of patients in the clinical trial and submitted the first draft of the protocol to the Regional Ethics Committee. PP6-ZTM continued with the optimization of the apheresis procedure to obtain the most suitable product for DC preparation by fine-tuning the separation parameters and provided samples of apheresis products from voluntary donors for the purposes of validating the production of nDC in the NANT-XLP bioreactor.
All PPs participated in a meeting with the national medicines agency JAZMP on 18 November 2024, where we obtained important information regarding the implementation of the clinical study and the method of including patients in the clinical study from cross-border regions. We also held the third periodic meeting of all PPs, where we learned about completed and upcoming activities on the project.
Read more Actual Achievements (IT): Nella riunione di apertura del 7 settembre 2023 sono stati presentati il contenuto del progetto, le attività previste nel progetto da parte dei gruppi di lavoro, le informazioni sul coordinamento dell'attuazione del progetto e gli obblighi amministrativi dei partner, nonché i tempi per sono stati presentati i risultati del progetto. È stato inoltre nominato un comitato direttivo responsabile del flusso di informazioni. Nel primo incontro periodico presso la sede di Celica a Lubiana il 26 gennaio 2024 sono stati discussi il rapporto sullo stato di avanzamento, i piani per il prossimo periodo da parte dei partner, le questioni finanziarie e le scadenze per la rendicontazione. L'intervista è stata pubblicata anche dai media locali. Celica e OI hanno progettato e adattato il protocollo per la preparazione di immunoibridomi aHyC per TNBC e hanno progettato il protocollo di studio clinico per il trattamento di TNBC con immunoibridomi aHyC. Una domanda per una sperimentazione clinica è stata presentata anche a JAZMP e alla Commissione Etica Nazionale. I partner ZTM, VBC e Celica hanno determinato le specifiche della preparazione di leucaferesi per l'isolamento dei monociti, mentre VBC e Celica hanno preparato il protocollo per la preparazione di nDC nel bioreattore NANT-XL, entrambi nell'ambito dell'attività di preparazione dell'aHyC. immunoibridomi.
L'obiettivo generale del progetto è integrare tecnologie innovative e utilizzare i risultati del precedente progetto Immuno-Cluster per iniziare a implementare uno studio clinico sul trattamento del carcinoma mammario triplo negativo (TNRD) con un farmaco avanzato basato sulle cellule (aHyC) in un modo che consentirà l'inclusione di pazienti a livello interregionale. L'obiettivo più ampio è aumentare l'accessibilità dei farmaci avanzati ai pazienti oltre i confini degli Stati membri dell'UE. Nel secondo periodo di rendicontazione, abbiamo implementato il programma pianificato tramite pacchetti di lavoro. All'interno del WP1, sono proseguite le attività per monitorare la spesa e le attività pianificate nel progetto. I PP hanno discusso revisioni del lavoro, attività congiunte con altri PP e istruzioni e linee guida aggiornate per la gestione e la comunicazione del progetto, se necessario, all'interno dei loro gruppi e con i PP partecipanti al singolo WP. Tutti i PP hanno concordato congiuntamente il contenuto per l'aggiornamento delle brevi informazioni sul progetto sul sito Web del progetto e sui siti Web dei singoli PP.
Nell'ambito del WP2, le attività svolte in questo periodo hanno portato ai primi esperimenti di espansione cellulare con il protocollo definito da LP1: dopo le attività preparatorie per la produzione della preparazione per leucaferesi del prodotto PP6 e la revisione dei protocolli di qualità, sono proseguite le attività riguardanti l'elaborazione della preparazione per leucaferesi utilizzando il nuovo bioreattore NANT-XL presso PP3, che dovrebbe migliorare il processo di preparazione del farmaco. Sono state inoltre svolte attività preparatorie per l'installazione del bioreattore VBC nella struttura Celica.
All'interno del WP3, ci siamo concentrati sull'integrazione dell'applicazione e sulla modifica del protocollo in base alle raccomandazioni di JAZMP/EC. Abbiamo progettato uno studio preclinico che sarà condotto in collaborazione tra LP1 e PP2 (OIL). Abbiamo preparato un protocollo che descrive le procedure per ottenere tessuto tumorale da tumori residui di pazienti con TNBC stadi II e III. Ad agosto, abbiamo iniziato a preparare tutta la documentazione necessaria per l'implementazione dello studio preclinico, che contiamo di condurre nel quarto trimestre di quest'anno. PP4 in collaborazione con PP5 si è concentrato sulla definizione dei criteri di inclusione ed esclusione dei pazienti nello studio, che rappresenteranno un punto di riferimento per l'inclusione dei partecipanti alla sperimentazione clinica. Entrambi i PP hanno inoltre avviato attività relative alla definizione e alla convalida di nuovi marcatori molecolari diagnostici e prognostici di neoplasia per migliorare la qualità della classificazione tumorale e aumentare la prevedibilità dei test. All'interno del WP4, PP3 ha condotto una ricerca sul materiale da presentare ad AIFA a supporto della sperimentazione clinica. Allo stesso tempo, PP4, con il supporto scientifico, ha svolto ricerche approfondite e redatto documenti per preparare la documentazione richiesta per l'approvazione dello studio da parte del Comitato Etico Regionale (CEUR). Il processo di preparazione della documentazione ha richiesto un'analisi approfondita delle ultime prove sulle terapie cellulari avanzate per il trattamento del TNBC e l'identificazione della gestione dei dati sensibili dei pazienti nello studio in conformità con il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) per garantire la gestione sicura di tutte le informazioni sui pazienti elaborate durante lo studio.
Nel terzo periodo di riferimento, abbiamo implementato il programma pianificato per pacchetti di lavoro.
PP2-OIL ha proseguito con la preparazione di uno studio preclinico per ottenere tessuto tumorale da tumore residuo "Determinazione delle caratteristiche delle cellule tumorali TNRD isolate da campioni di tessuto tumorale e trattate in vitro", con il quale intendiamo determinare alcune proprietà delle cellule tumorali TC importanti per l'ulteriore preparazione e utilizzo del farmaco cellulare avanzato aHyC, che sarà utilizzato in uno studio clinico. Abbiamo già ottenuto l'approvazione dello studio preclinico dalla Commissione di Valutazione del Protocollo di Ricerca Clinica e dal Comitato Etico dell'Istituto di Oncologia durante il periodo di riferimento. Durante questo periodo, PP3-VBC e LP-Celica hanno svolto tutte le attività relative all'installazione del bioreattore NANT XL Plus nei laboratori LP e allo sviluppo del protocollo di espansione cellulare, inclusa l'installazione, la formazione e la familiarizzazione del personale con l'uso del bioreattore e del protocollo stesso. È stato inoltre avviato il processo di validazione NANT-XLP sui campioni di leucaferesi forniti da PP6-ZTM. PP4-UNIUD e PP5-ASUFC hanno continuato la loro collaborazione nella promozione dello studio attraverso eventi che coinvolgono direttamente i pazienti, con l'obiettivo di sensibilizzare e fornire supporto scientifico per fornire informazioni chiare e basate sull'evidenza. PP4-UNIUD ha proseguito il processo di preparazione della documentazione da presentare all'Agenzia Nazionale per i Medicinali (AIFA). In collaborazione con PP5-ASUFC, hanno definito i criteri di inclusione ed esclusione dei pazienti dallo studio clinico e hanno presentato la prima bozza del protocollo al Comitato Etico Regionale. PP6-ZTM ha proseguito con l'ottimizzazione della procedura di aferesi per ottenere il prodotto più idoneo per la preparazione di DC, perfezionando i parametri di separazione e fornendo campioni di prodotti di aferesi da donatori volontari al fine di convalidare la produzione di nDC nel bioreattore NANT-XLP. Tutti i PP hanno partecipato a un incontro con l'Agenzia Nazionale per i Medicinali (JAZMP) il 18 novembre 2024, durante il quale abbiamo ottenuto importanti informazioni sull'implementazione dello studio clinico e sulle modalità di inclusione dei pazienti provenienti da regioni transfrontaliere. Abbiamo anche tenuto la terza riunione periodica di tutti i PP, durante la quale abbiamo ricevuto informazioni sulle attività completate e future del progetto.
Read more Actual Achievements (SL): Na uvodnem sestanku 7. septembra 2023 je bila predstavljena vsebina projekta, načrtovane aktivnosti v projektu po delovnih skupinah, informacije o koordinaciji izvajanja projekta in administrativnih obveznostih partnerjev ter časovni okvirji za doseganje rezultatov projekta, so bili predstavljeni. Imenovan je bil tudi usmerjevalni odbor, odgovoren za pretok informacij. Na prvem občasnem sestanku v prostorih Celice v Ljubljani 26. januarja 2024 je bilo govora o poročilu o napredku, načrtih za naslednje obdobje po partnerjih, finančnih zadevah in rokih za poročanje. Intervju je bil objavljen tudi v lokalnih medijih. Celica in OI sta pripravila in prilagodila protokol za pripravo imunohibridomov aHyC za TNBC in pripravila protokol klinične študije za zdravljenje TNBC z imunohibridomi aHyC. Podana je bila tudi vloga za klinično preskušanje na JAZMP in Nacionalno etično komisijo. Partnerji ZTM, VBC in Celica so določili specifikacije levkafereznega pripravka za izolacijo monocitov, VBC in Celica pa sta pripravila protokol za pripravo nDC v bioreaktorju NANT-XL, oboje v okviru aktivnosti za pripravo aHyC. imunohibridomi.
Splošni cilj projekta je integracija inovativnih tehnologij in uporaba rezultatov predhodnega projekta Immuno-Cluster za začetek izvedbe klinične študije zdravljenja trojno negativnega raka dojke (TNRD) z naprednim celičnim zdravilom (aHyC) na način, ki bo omogočil vključevanje bolnikov na medregijski ravni. Širši cilj je tako povečanje dostopnosti naprednih zdravil bolnikom preko meja držav članic EU. V drugem obdobju poročanja smo izvedli načrtovan program po delovnih sklopih. V okviru WP1 so se nadaljevale aktivnosti spremljanja porabe in dejavnosti, predvidenih v projektu. PP so znotraj svojih skupin in s sodelujočimi PP pri posameznem WP na operativnih sestankih obravnavali pregled dela, skupne aktivnosti z drugimi PP, po potrebi nadgrajevali navodila in usmeritve za vodenje in komuniciranje projekta. Vsi PP smo se skupaj dogovarjali o vsebinah za posodobitev kratke informacije o projektu na spletni strani projekta ter spletnih straneh posameznih PP.
V okviru WP2 so aktivnosti v tem obdobju pripeljale do prvih eksperimentov celične ekspanzije s protokolom, ki ga je opredelil VP1: po pripravljalnih aktivnostih za proizvodnjo pripravka levkafereze izdelka PP6 in pregledu protokolov kvalitete so se nadaljevale aktivnosti glede obdelave pripravka levkafereze z uporabo novega bioreaktorja NANT-XL pri PP3, za katero se pričakuje, da bo izboljšala postopek priprave zdravila. Izvajale so se tudi pripravljalne aktivnosti za namestitev VBC bioreaktorja v objektu Celica.
V okviru WP3 smo se posvetili dopolnjevanju vloge in modifikaciji protokola po priporočilih JAZMP/EK. Dizajnirali smo predklinično raziskavo, ki bo potekala v sodelovanju med VP1 in PP2 (OIL). Pripravili smo protokol z opisom postopkov pridobitve tumorskega tkiva iz rezidualnega tumorja bolnikov s TNBC stadijev II in III. V avgustu smo pričeli s pripravo vse potrebne dokumentacije za izvedbo predklinične raziskave, katero bomo predvidoma izvedli v četrtem trimestru tega leta. PP4 v sodelovanju s PP5 sta se osredotočila na opredelitev meril za vključitev in izključitev bolnikov v študijo, ki bodo predstavljala referenčno točko za vključitev udeležencev v klinično preskušanje. Prav tako sta oba PP začela z aktivnostmi v zvezi z opredelitvijo in potrditvijo novih molekularnih diagnostičnih in prognostičnih označevalcev neoplazije za izboljšanje kakovosti razvrščanja tumorjev in povečanje napovedljivosti testov.
V okviru WP4 je PP3 izvajal raziskavo v zvezi z gradivom, ki ga je treba predložiti AIFA v podporo kliničnemu preskušanju. Sočasno je PP4 z znanstveno podporo izvedel poglobljeno raziskavo in pisanje dokumentov za pripravo dokumentacije, potrebne za odobritev študije s strani regionalnega odbora za etiko (CEUR). Postopek priprave dokumentacije je zahteval temeljit pregled najnovejših dokazov o naprednih celičnih terapijah z zdravili za zdravljenje TNBC ter identifikacijo upravljanja občutljivih podatkov o pacientih v študiji v skladu s predpisi o varstvu podatkov in zasebnosti (GDPR), da se zagotovi varno ravnanje z vsemi informacijami o pacientih, ki se obdelujejo med študijo.
V tretjem obdobju poročanja smo izvedli načrtovan program po delovnih sklopih.
PP2-OIL je nadaljeval s pripravo predklinične raziskave za pridobitev tumorskega tkiva iz rezidualnega tumorja "Določanje značilnosti tumorskih celic TNRD izoliranih iz vzorcev tumorskega tkiva in obdelanih v pogojih in vitro", s katero nameravamo ugotoviti določene lastnosti TC, ki so pomembne za nadaljnjo pripravo in uporabo naprednega celičnega zdravila aHyC, ki bo uporabljeno v klinični študiji. Odobritev predklinične raziskave s strani Komisije za oceno protokolov kliničnih raziskav in Etične komisije onkološkega inštituta smo že pridobili v obdobju poročanja. PP3-VBC in LP-Celica sta v tem obdobju izvedla vse aktivnosti v zvezi z namestitvijo bioreaktorja NANT XL Plus v laboratorijih LP ter v zvezi z razvojem protokola za povečanje števila celic, vključno z inštalacijo in z usposabljanjem in seznanjanjem osebja z uporabo bioreaktorja ter s samim protokolom. Prav tako se je že začel postopek validacije NANT-XLP na vzorcih levkafereze, ki jih je priskrbel PP6-ZTM. PP4-UNIUD in PP5-ASUFC so nadaljevali s sodelovanjem glede promocije študije prek dogodkov, ki neposredno vključujejo bolnike, s čimer želimo povečati ozaveščenost in zagotoviti znanstveno podporo za zagotovitev jasnih in na dokazih temelječih informacij. PP4-UNIUD je nadaljeval s postopkom priprave dokumentacije za predložitev nacionalni agenciji za zdravila AIFA. V sodelovanju s PP5-ASUFC so opredelili merila za vključitev in izključitev bolnikov v klinično preskušanje in predložili prvi osnutek protokola Regionalnemu odboru za etiko. PP6-ZTM je nadaljeval z optimizacijo postopka afereze za pridobitev najprimernejšega produkta za pripravo DC s fino prilagoditvijo parametrov ločevanja ter priskrbel vzorce produktov afereze prostovoljnih darovalcev za namene validacije proizvodnje nDC v bioreaktorju NANT-XLP.
Vsi PP smo 18. novembra 2024 sodelovali na srečanju z nacionalno agencijo za zdravila JAZMP, kjer smo pridobili pomembne informacije v zvezi z izvedbo klinične študije ter z načinom vključevanja bolnikov v klinično študijo iz čezmejnih regij. Izvedli smo tudi tretji periodični sestanek vseh PP, kjer smo se seznanili z opravljenimi in prihajajočimi aktivnostmi na projektu.
Read more Project outputs:
Cooperazione PP all'interno della regione e interregionale(IT)
Sodelovanje PP znotraj regije in medregionalno(SL)
Sviluppo di un vaccino cellulare aHyC avanzato per il primo paziente TNRD in uno studio clinico(IT)
Priprava naprednega celičnega cepiva aHyC za prvega bolnika s TNRD v klinični študiji(SL)
Sincronizzazione dei processi per aumentare la produzione di immunoibridoma con la tecnologia Nant in un ambiente GMP(IT)
Sinhronizacija postopkov za povečanje proizvodnje imunohibridomov s tehnologijo Nant v okolju GMP(SL)
Dostopnost bolnikom s TNRD do dodatnega naprednega zdravljenja z aHyC.(SL)
Accesso per i pazienti TNBC a un ulteriore trattamento avanzato con aHyC.(IT)
Možnost vključitve bolnikov s TNRD iz Italije v klinično študijo z zdravljenjem v Sloveniji in obravnavo v matični bolnišnici. (SL)
La possibilità di includere pazienti provenienti dall'Italia con TNBC in uno studio clinico con trattamento in Slovenia e trattamento nell'ospedale domiciliare(IT)
Partners (6)
Lead Partner:
Celica, biomedicinski center, d.o.o.
Partner’s ID if not PIC:
SI50072811 | 1506854000 | Numero di registrazione (IT), Matična številka (SL)
Department:
/
Address:
Tehnološki park, 1000 Ljubljana, Slovenia
Department address:
Slovenia
Legal status:
private
Organisation type:
SME
Website:
http://www.celicabiomedical.com/
Total budget:
EUR 246 904.00
Partner’s programme co-financing:
EUR 197 523.20
Partner’s programme co-financing rate:
80.00%
Partner contribution:
EUR 49 380.80
GBER schemes / de minimis:
GBER Article 20
-
Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino
-
Name:
Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino
Department:
/
PIC (Participant Identification Code):
950153995
Partner’s ID if not PIC:
SI24041262 | 5053960000 | Numero di registrazione (IT), Matična številka (SL)
Address:
Šlajmerjeva ulica, 1000 Ljubljana, Slovenia
Department address:
/ , Slovenia
Legal status:
public
Organisation type:
Hospitals and medical centres
Website:
http://www.ztm.si/
Total budget:
EUR 91 700.00
Partner’s programme co-financing:
EUR 73 360.00
Partner’s programme co-financing rate:
80.00%
Partner contribution:
EUR 18 340.00
-
Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale
-
Name:
Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale
Department:
SSD Kirurgija dojk
Partner’s ID if not PIC:
02985660303
Address:
p.le S. Maria della Misericordia , 33100 Udine, Italy
Department address:
p.le S. Maria della Misericordia , 33100 Udine, Italy
Legal status:
public
Organisation type:
Hospitals and medical centres
Website:
http://www.asufc.sanita.fvg.it
Total budget:
EUR 91 649.60
Partner’s programme co-financing:
EUR 73 319.68
Partner’s programme co-financing rate:
80.00%
Partner contribution:
EUR 18 329.92
Contractors:
-
Name: Serena Bertozzi
VAT registration or tax identification number: Dipendente ASUFC
-
Name: CARLA CEDOLINI
VAT registration or tax identification number: DIPENDENTE ASUFC SENZA P IVA
-
Università degli Studi di Udine
-
Name:
Università degli Studi di Udine
Department:
Oddelek za medicino (DMED)
Partner’s ID if not PIC:
IT01071600306
Address:
Via Palladio , 33100 Udine, Italy
Department address:
Via Colugna , 33100 Udine, Italy
Legal status:
public
Organisation type:
Higher education and research organisations
Website:
http://www.uniud.it
Total budget:
EUR 91 042.00
Partner’s programme co-financing:
EUR 72 833.60
Partner’s programme co-financing rate:
80.00%
Partner contribution:
EUR 18 208.40
-
VivaBioCell S.p.A.
-
Name:
VivaBioCell S.p.A.
Department:
/
PIC (Participant Identification Code):
951504526
Partner’s ID if not PIC:
IT 022470470309 | numero di iscrizione R.E.A. (IT)
Address:
Via del Cotonificio, 33100 Udine, Italy
Department address:
/, Italy
Legal status:
public
Organisation type:
Enterprise, except SME
Website:
http://www.vivabiocell.it
Total budget:
EUR 127 064.00
Partner’s programme co-financing:
EUR 101 651.20
Partner’s programme co-financing rate:
80.00%
Partner contribution:
EUR 25 412.80
GBER schemes / de minimis:
General de minimis
-
Onkološki inštitut Ljubljana
-
Name:
Onkološki inštitut Ljubljana
Department:
SEKTOR INTERNISTIČNE ONKOLOGIJE
PIC (Participant Identification Code):
986222475
Partner’s ID if not PIC:
340 526 74
Address:
Zaloška cesta, 1000 Ljubljana, Slovenia
Department address:
Zaloška cesta, 1000 Ljubljana, Slovenia
Legal status:
public
Organisation type:
Hospitals and medical centres
Website:
https://www.onko-i.si/
Total budget:
EUR 91 700.00
Partner’s programme co-financing:
EUR 73 360.00
Partner’s programme co-financing rate:
80.00%
Partner contribution:
EUR 18 340.00
