COHERENCE - Cross bOrder HEalth REgulatory alliaNCE for advanced therapies

Programme 2021 - 2027 Interreg VI-A Italy-Slovenia

Date of latest update: 2026-05-04

Description

Description (EN):

The project intends to promote the collaborative approach in research and development processes through the capitalization of the experience gained by the partners. In particular, the project, through a pilot action, intends to develop an open platform that guides researchers in regulatory compliance. The pilot project involves designing and carrying out a clinical study for the treatment of difficult wounds. The study, in addition to advancing the development of an effective treatment for difficult wounds, will serve to test the platform. Once tested, the platform will be opened and expanded to encourage the participation of other research groups at European level.

Description (SL):

Projekt namerava spodbujati sodelovalni pristop v raziskovalnih in razvojnih procesih s kapitalizacijo izkušenj, ki so jih pridobili partnerji. Predvsem namerava projekt s pilotnim ukrepom razviti odprto platformo, ki vodi raziskovalce pri skladnosti s predpisi. Pilotni projekt vključuje načrtovanje in izvedbo klinične študije za zdravljenje težavnih ran. Študija bo poleg pospeševanja razvoja učinkovitega zdravljenja težavnih ran služila tudi za testiranje platforme. Ko bo platforma preizkušena, jo bomo odprli in razširili, da bi spodbudili sodelovanje drugih raziskovalnih skupin na evropski ravni.

Description (IT):

Il progetto intende promuovere l’approccio collaborativo nei processi di ricerca e sviluppo attraverso la capitalizzazione dell’esperienza maturata dai partner. In particolare, il progetto, attraverso un’azione pilota, intende sviluppare una piattaforma aperta che guidi i ricercatori nella compliance regolatoria. Il progetto pilota prevede la progettazione lo svolgimento di uno studio clinico per il trattamento delle ferite difficili. Lo studio oltre a portare avanti lo sviluppo di un trattamento efficace per le ferite difficili servirà a testare la piattaforma. Una volta testa la piattaforma verrà aperta e ampliata per favorire la partecipazione di altri gruppi di ricerca a livello europeo.

Actual Achievements (EN):

A pre-kickoff meeting was held online, followed by an in-person kickoff on July 16, where partners reviewed progress, planned activities, and scheduled thematic meetings. All planned activities are on track, though the first key deliverable, a regulatory map for Italy and Slovenia, is expected in the next phase. Initial communication activities were launched. In November 2024, a scientific training of the Slovenian partners about cytofluorimetry technology was performed at ICGEB premises. Furthermore, a public event to present the project and engage with JAZMP experts was executed on November 2024, in collaboration with the Immunocluster2 project. WP1 activities began, focusing on creating a cross-border platform for advanced therapies in Italy and Slovenia. ICGEB coordinated regulatory analysis with partners, resolving challenges in Italian regulatory mapping and supporting Slovenian partners in examining hospital exemption rules. WP2 activities also started, with partners jointly evaluating requirements and tests for hospital exemption studies. During the first work period, a protocol was drafted to evaluate the effectiveness of the therapy based on the "Stromal Vascular Fraction (SVF)" for treating non-healing chronic wounds. The document is organized into several sections covering scientific, methodological, and ethical aspects. Activities related to WP2 began, including support for defining the toxicological tests required for the study. Specifically, the characteristics of cell culture media used in the preclinical phase were further analyzed. At the same time, activities focused on developing cell expansion protocols (GMP) and formulating culture media were initiated. VBC personnel also supported other partners in WP1 activities by providing their regulatory expertise. Throughout the project, the Lead Partner (LP) coordinated both general and scientific activities, ensuring that everything progressed on schedule and in line with the program’s rules. With support from external consultants, LP managed the coordination among partners, communication with the funding authority, and project reporting. Communication was a key aspect: the project website was regularly updated, and social media posts were published to highlight key moments such as training workshops. Partners met monthly to share progress. A special joint event was also organized with the Immunocluster2 project, where participants had the chance to engage with representatives of the Slovenian regulatory agency JAZMP. Scientifically, ICGEB led the research phase in collaboration with VivaBioCell, the University of Trieste, and GaiaCell. Together, they selected and tested different cell culture media to ensure safety and reproducibility of the proposed therapy. One specific medium proved to be especially effective and was adopted for the next phases. Using the NANT bioreactor provided by VivaBioCell, cell expansion trials were carried out under controlled conditions. VivaBioCell also contributed by defining the optimal parameters to make the expansion process suitable for clinical use. At the same time, Slovenian partners compared Italian and Slovenian regulations and helped map out the regulatory pathways needed to bring the therapy to clinical practice. The European CTIS system for clinical trial applications was analyzed, and the medical protocol was updated accordingly. Meanwhile, the University of Trieste started collecting adipose tissue samples from patients, which are now being analyzed with the support of ICGEB. Slovenian partners began the process of obtaining authorization from JAZMP to operate as a donor center and are preparing a presentation for a major international congress on chronic wound treatment. A qualified nurse was also hired to assist researchers in managing patient care. Finally, GaiaCell hosted a meeting with all partners at its Slovenian headquarters, and worked closely on the installation of the bioreactor and the preparation of clinical protocols. The documentation required to officially launch the clinical trial is currently being finalized. In the period under review, the COHERENCE project achieved important results in the process of transferring advanced therapies from research to clinical practice, thanks to strong cross-border cooperation between Italy and Slovenia. Under the coordination of the Lead Partner ICGEB, Work Package 1, devoted to analysing the regulatory frameworks in the two countries, was completed. This work led to the development of a cross-border online platform that guides researchers, clinicians and companies through the steps required to introduce new advanced therapies, reducing regulatory complexity and facilitating access to healthcare innovation. In parallel, within Work Package 2, the project made significant scientific and preclinical progress. Experimental studies on the safety of cell therapies were launched and coordinated, resulting in a first toxicology report, and cell culture protocols compliant with GMP standards were optimised. Thanks to the collaboration between research partners, biotech companies and clinical centres, advanced cell culture technologies were also installed and validated, and preparation of the documentation for a First-in-Human clinical study was initiated. The added value of the cooperation lies in the complementarity of the partners’ expertise: ICGEB’s scientific coordination, the technological contribution of companies, the clinical experience of hospitals and the cross-border regulatory dialogue have made it possible to turn research results into concrete, shared solutions. In summary, COHERENCE has already delivered tangible outputs and operational tools that strengthen the biomedical ecosystem in the programme area and lay solid foundations for the clinical application of advanced therapies.

Actual Achievements (SL):

Online je potekalo predhodno srečanje (pre-kickoff meeting), ki mu je 16. julija sledilo uvodno srečanje v živo, na katerem so partnerji pregledali napredek, načrtovali aktivnosti in organizirali tematska srečanja. Vse načrtovane aktivnosti so v teku, prvi ključni rezultat, regulatorni zemljevid za Italijo in Slovenijo, pa je predviden v naslednji fazi. Začele so se prve komunikacijske aktivnosti. Novembra 2024 je v prostorih ICGEB potekalo znanstveno usposabljanje za slovenske partnerje o tehnologiji citofluorimetrije. Poleg tega je bil novembra 2024 organiziran javni dogodek za predstavitev projekta in vključitev strokovnjakov JAZMP, v sodelovanju s projektom Immunocluster2. Začele so se aktivnosti WP1, osredotočene na vzpostavitev čezmejne platforme za napredne terapije v Italiji in Sloveniji. ICGEB je koordiniral regulativne analize s partnerji, odpravljal težave pri kartiranju italijanske regulative in podpiral slovenske partnerje pri preučevanju pravil hospital exemption. Začele so se tudi aktivnosti WP2, pri katerih so partnerji skupaj ocenili zahteve in teste za študije hospital exemption. V prvem obdobju dela je bil pripravljen protokol za oceno učinkovitosti terapije na osnovi "Stromalne vaskularne frakcije (SVF)" pri zdravljenju kroničnih ran, ki se ne celijo. Dokument je razdeljen na več poglavij, ki pokrivajo znanstvene, metodološke in etične vidike. Začele so se aktivnosti v okviru WP2, vključno s podporo pri opredelitvi potrebnih toksikoloških testov za študijo. Posebej so bile podrobneje preučene značilnosti gojišč za celične kulture, uporabljenih v predklinični fazi. Hkrati so se začele aktivnosti za razvoj protokolov za širjenje celic (GMP) in formulacijo gojišč. Osebje VBC je prav tako podprlo druge partnerje pri aktivnostih WP1 z zagotavljanjem svoje strokovnosti na področju regulative. V okviru projekta je vodilni partner (LP) skrbel za celotno organizacijo in znanstveno usklajevanje. S pomočjo zunanjih strokovnjakov je zagotavljal, da so bile vse aktivnosti partnerjev usklajene, da je bil projekt pravočasno izveden in da so bila izpolnjena vsa pravila in obveznosti do upravljavca programa. Poleg tega je poskrbel za obveščanje javnosti – spletna stran projekta je bila redno posodabljana, na družbenih omrežjih pa so bile objavljene novice ob pomembnih dogodkih, kot so laboratorijska usposabljanja. Sodelujoči partnerji so se redno srečevali na mesečnih sestankih, organiziran pa je bil tudi skupni dogodek s projektom Immunocluster2, kjer so imeli možnost neposredno komunicirati s predstavniki slovenske agencije za zdravila JAZMP. Na znanstvenem področju je bil ključni akter ICGEB, ki je skupaj z VivaBioCell, Univerzo v Trstu in podjetjem GaiaCell vodil raziskave, namenjene razvoju varne in ponovljive celične terapije. Testirali so različne medije za gojenje celic in izbrali tistega, ki se je izkazal kot najbolj učinkovit. Zatem so s pomočjo posebne naprave – bioreaktorja NANT – začeli testirati razmnoževanje celic v nadzorovanih pogojih. VivaBioCell je k projektu prispeval s svojim strokovnim znanjem in tehnologijo ter skupaj z ICGEB in drugimi partnerji pomagal določiti najboljše pogoje za širjenje celic, ki bi lahko bili uporabni v kliničnih okoljih. Poleg tega so slovenski partnerji sodelovali tudi v strokovnih delavnicah in pomagali pri pripravi zemljevida, ki prikazuje, kako nove napredne terapije (ATMP) lahko pridejo v klinično prakso v Italiji in Sloveniji. Skupaj so preučili tudi evropski informacijski sistem CTIS, ki je ključen za prijavo kliničnih študij, in posodobili zdravniški protokol. Zbiranje vzorcev maščobnega tkiva pri pacientih Univerze v Trstu se je že začelo, kar bo omogočilo nadaljnje analize in pripravo terapije. Na slovenski strani so bile pregledane tudi vse ključne zakonodajne in strokovne podlage za izvedbo projekta in kasnejšo klinično uporabo. Poteka postopek pridobivanja dovoljenja JAZMP za delovanje donorskega centra, ki je potreben za pridobivanje matičnih celic iz maščobe bolnikov. Vzporedno pripravljajo predstavitev projekta na mednarodnem kongresu o zdravljenju kroničnih ran, kjer želijo predstaviti rezultate in pritegniti tudi potencialne bolnike. Za podporo kliničnim aktivnostim so v ekipo vključili tudi diplomirano medicinsko sestro, ki bo sodelovala pri pripravi in spremljanju pacientov. GaiaCell je gostil srečanja partnerjev v Sloveniji, sodeloval pri nameščanju bioreaktorja in skupaj z ostalimi partnerji pripravlja vse potrebno za začetek klinične študije V obravnavanem obdobju je projekt COHERENCE dosegel pomembne rezultate na poti prenosa naprednih terapij iz raziskovalnega okolja v klinično prakso, in sicer zahvaljujoč tesnemu čezmejnemu sodelovanju med Italijo in Slovenijo. Pod usklajevanjem vodilnega partnerja ICGEB je bil zaključen delovni sklop 1, posvečen analizi regulativnih okvirov v obeh državah. To delo je privedlo do vzpostavitve čezmejne spletne platforme, ki raziskovalce, klinične strokovnjake in podjetja usmerja skozi potrebne postopke za uvedbo novih naprednih terapij, zmanjšuje regulativno kompleksnost ter olajšuje dostop do zdravstvenih inovacij. Vzporedno je projekt v delovnem sklopu 2 dosegel pomemben znanstveni in predklinični napredek. Začeli in usklajevali so eksperimentalne študije o varnosti celičnih terapij, pripravili prvo toksikološko poročilo ter optimizirali protokole celične kulture v skladu s standardi GMP. Zahvaljujoč sodelovanju raziskovalnih partnerjev, biotehnoloških podjetij in kliničnih centrov so bile nameščene in validirane tudi napredne tehnologije za celično kulturo, hkrati pa se je začela priprava dokumentacije za klinično študijo tipa First-in-Human (prva uporaba pri človeku). Dodatna vrednost sodelovanja izhaja iz komplementarnosti znanj in kompetenc partnerjev: znanstveno usklajevanje ICGEB, tehnološki prispevek podjetij, klinične izkušnje bolnišnic ter čezmejni regulativni dialog so omogočili, da so se raziskovalni rezultati preoblikovali v konkretne in skupne rešitve. Sklenemo lahko, da je projekt COHERENCE že ustvaril oprijemljive rezultate in operativna orodja, ki krepijo biomedicinski ekosistem programskega območja ter postavljajo trdne temelje za klinično uporabo naprednih terapij.

Actual Achievements (IT):

Un pre-kickoff meeting è stato organizzato online, seguito da un kickoff in presenza il 16 luglio, durante il quale i partner hanno esaminato i progressi, pianificato le attività e programmato riunioni tematiche. Tutte le attività pianificate sono in corso, anche se il primo risultato chiave, una mappa normativa per Italia e Slovenia, è previsto nella fase successiva. Sono state avviate le prime attività di comunicazione. Nel novembre 2024 si è tenuta una formazione scientifica per i partner sloveni sulla tecnologia della citofluorimetria presso la sede dell’ICGEB. Inoltre, sempre a novembre 2024, è stato organizzato un evento pubblico per presentare il progetto e coinvolgere esperti di JAZMP, in collaborazione con il progetto Immunocluster2. Le attività del WP1 sono iniziate, con un focus sulla creazione di una piattaforma transfrontaliera per le terapie avanzate in Italia e Slovenia. ICGEB ha coordinato l’analisi normativa con i partner, risolvendo difficoltà nella mappatura normativa italiana e supportando i partner sloveni nell’analisi delle regole sull’hospital exemption. Anche le attività del WP2 sono iniziate, con i partner che hanno valutato congiuntamente i requisiti e i test per gli studi di hospital exemption. Durante il primo periodo di lavoro, è stato redatto un protocollo per valutare l’efficacia della terapia basata sulla “Frazione Vascolare Stromale (SVF)” per il trattamento di ferite croniche non cicatrizzanti. Il documento è organizzato in diverse sezioni che coprono aspetti scientifici, metodologici ed etici. Le attività relative al WP2 sono iniziate, includendo il supporto per definire i test tossicologici necessari per lo studio. In particolare, sono state approfondite le caratteristiche dei terreni di coltura cellulare utilizzati nella fase preclinica. Contemporaneamente sono state avviate attività per lo sviluppo dei protocolli di espansione cellulare (GMP) e la formulazione dei terreni di coltura. Il personale VBC ha inoltre supportato gli altri partner nelle attività del WP1 mettendo a disposizione la propria expertise in ambito regolatorio. Nel corso del progetto, il Lead Partner (LP) ha coordinato le attività generali e scientifiche, assicurando che tutto procedesse secondo i tempi previsti e nel rispetto delle regole del programma. Con il supporto di consulenti esterni, ha gestito il coordinamento tra i partner, i rapporti con l’ente finanziatore e le attività di rendicontazione. La comunicazione ha avuto un ruolo importante: il sito del progetto è stato aggiornato regolarmente e sui social sono stati condivisi aggiornamenti in occasione degli eventi principali, come i laboratori di formazione. I partner si sono incontrati ogni mese per confrontarsi sui progressi e, in un evento speciale organizzato insieme al progetto Immunocluster2, hanno avuto l’opportunità di dialogare con l’agenzia regolatoria slovena JAZMP. Dal punto di vista scientifico, l’ICGEB ha guidato la parte di ricerca in collaborazione con VivaBioCell, l’Università di Trieste e GaiaCell. Insieme, hanno selezionato e testato terreni di coltura per espandere le cellule in laboratorio in modo sicuro e riproducibile. Uno dei terreni si è dimostrato particolarmente efficace ed è stato adottato per i test successivi. Grazie al bioreattore NANT, fornito da VivaBioCell, sono iniziate le prove di espansione cellulare in condizioni controllate. VivaBioCell ha contribuito anche definendo i parametri ottimali per rendere il processo adatto all’uso clinico. In parallelo, i partner sloveni hanno contribuito a confrontare le normative di Italia e Slovenia e hanno aiutato a tracciare i percorsi regolatori per portare la terapia nella pratica medica. È stato analizzato il sistema europeo CTIS per l'autorizzazione degli studi clinici e aggiornato il protocollo medico. Nel frattempo, l’Università di Trieste ha iniziato la raccolta di campioni di tessuto adiposo da pazienti, che vengono analizzati con il supporto di ICGEB. I partner sloveni hanno anche avviato la procedura per ottenere da JAZMP l’autorizzazione necessaria per operare come centro donatore e stanno preparando una presentazione per un importante congresso sulle ulcere croniche. È stata inoltre assunta un’infermiera per supportare i ricercatori nella gestione dei pazienti. Infine, GaiaCell ha ospitato un incontro tra tutti i partner presso la propria sede in Slovenia e ha collaborato all’installazione del bioreattore e alla stesura dei protocolli clinici. Attualmente è in corso la preparazione dei documenti per l’avvio ufficiale dello studio clinico. Nel periodo considerato il progetto COHERENCE ha raggiunto importanti risultati nel percorso di trasferimento delle terapie avanzate dalla ricerca alla pratica clinica, grazie a una forte cooperazione transfrontaliera tra Italia e Slovenia. Sotto il coordinamento del Capofila ICGEB, è stato completato il Work Package 1, dedicato all’analisi dei quadri regolatori nei due Paesi. Questo lavoro ha portato alla realizzazione di una piattaforma transfrontaliera online, che guida ricercatori, clinici e imprese nei percorsi necessari per introdurre nuove terapie avanzate, riducendo la complessità normativa e facilitando l’accesso all’innovazione sanitaria. Parallelamente, nel Work Package 2, il progetto ha compiuto significativi progressi scientifici e preclinici. Sono stati avviati e coordinati studi sperimentali sulla sicurezza delle terapie cellulari, con la produzione di un primo report tossicologico, e sono stati ottimizzati protocolli di coltura cellulare conformi agli standard GMP. Grazie alla collaborazione tra partner di ricerca, imprese biotecnologiche e centri clinici, sono state inoltre installate e validate tecnologie avanzate di coltura cellulare e avviata la preparazione della documentazione per uno studio clinico First-In-Human. Il valore aggiunto della cooperazione risiede nella complementarità delle competenze dei partner: il coordinamento scientifico dell’ICGEB, il contributo tecnologico delle imprese, l’esperienza clinica degli ospedali e il confronto regolatorio transfrontaliero hanno permesso di trasformare risultati di ricerca in soluzioni concrete e condivise. In sintesi, COHERENCE ha già prodotto output tangibili e strumenti operativi che rafforzano l’ecosistema biomedico dell’area di programma e pongono basi solide per l’applicazione clinica delle terapie avanzate.

Project outputs: Organizzazioni che collaborano a livello transfrontaliero(IT)
Organizacije ki sodelujejo cezmejno(SL)
Sviluppo della piattaforma(IT)
Razvoj platforme(SL)
Studio clinico(IT)
Cinica studija(SL)
Networking attorno alla piattaforma sviluppata(IT)
Mreženje okoli razvite platforme(SL)

Thematic information

Health and social services Governance, partnership

Priority: (VI-A_I-Sl_1) PO 1 - A more competitive and smarter Europe by promoting innovative and smart economic transformation and regional ICT connectivity

Priority specific objective: RSO1.1. Developing and enhancing research and innovation capacities and the uptake of advanced technologies

Priority policy objective (Interreg specific objective): PO1 A more competitive and smarter Europe by promoting innovative and smart economic transformation and regional ICT connectivity

Type of intervention: 028 Technology transfer and cooperation between enterprises, research centres and higher education sector

Partners (7)

Lead Partner: International Center for Genetic Engeneering and Biotechnology

PIC (Participant Identification Code): 999470444

Partner’s ID if not PIC: 90031700322 | 90031700322 | Codice Fiscale (IT), Davcna Stevilka (SL)

Department: Cardiovascular Disease Laboratory

Address: Località Padricinao, 34149 Trieste, Italy

Department address: Italy

Legal status: public

Organisation type: International organisation, EEIG

Website: https://www.icgeb.org

Total budget: EUR 363 967.80

Partner’s programme co-financing: EUR 291 174.24

Partner’s programme co-financing rate: 80.00%

Partner contribution: EUR 72 793.56

GaiaCell, napredne celične in genske terapije, d.o.o.

Name: GaiaCell, napredne celične in genske terapije, d.o.o.

PIC (Participant Identification Code): 877852523

Partner’s ID if not PIC: 23037849

Address: Prevale, 1236 Trzin, Slovenia

Department address: Slovenia

Legal status: private

Organisation type: SME

Website: https://gaiacell.net/

Total budget: EUR 145 232.91

Partner’s programme co-financing: EUR 116 186.32

Partner’s programme co-financing rate: 80.00%

Partner contribution: EUR 29 046.59

GBER schemes / de minimis: GBER Article 20

Crystal, medicinski center, d.o.o.

Name: Crystal, medicinski center, d.o.o.

Partner’s ID if not PIC: SI 94885974 | // | // (IT)

Address: Parmova ulica 53, 1000 Ljubljana, Slovenia

Department address: Slovenia

Legal status: private

Organisation type: Hospitals and medical centres

Website: http://www.crystalmc.si

Total budget: EUR 153 412.89

Partner’s programme co-financing: EUR 122 730.31

Partner’s programme co-financing rate: 80.00%

Partner contribution: EUR 30 682.58

GBER schemes / de minimis: GBER Article 20

Università di Trieste -

Name: Università di Trieste -

Department: Dipartimento Universitario Clinico di Scienze Mediche Chirurgiche e della Salute

Partner’s ID if not PIC: IT00211830328

Address: Piazzale Europa, 34127 Trieste, Italy

Department address: Strada di Fiume, 34149 Trieste, Italy

Legal status: public

Organisation type: Higher education and research organisations

Website: https://dsm.units.it/it

Total budget: EUR 148 568.00

Partner’s programme co-financing: EUR 118 854.40

Partner’s programme co-financing rate: 80.00%

Partner contribution: EUR 29 713.60

Celica, biomedicinski center, d.o.o.

Name: Celica, biomedicinski center, d.o.o.

Partner’s ID if not PIC: SI50072811

Address: Tehnoloski Park, 1000 Ljubljana, Slovenia

Department address: Slovenia

Legal status: private

Organisation type: SME

Website: http://www.celica.si/

Total budget: EUR 100 015.50

Partner’s programme co-financing: EUR 80 012.40

Partner’s programme co-financing rate: 80.00%

Partner contribution: EUR 20 003.10

GBER schemes / de minimis: GBER Article 20

VivaBioCell S.p.A.

Name: VivaBioCell S.p.A.

PIC (Participant Identification Code): 951504526

Partner’s ID if not PIC: IT 022470470309 | xy (SL)

Address: Via del Cotonificio, 33100 Udine, Italy

Department address: Italy

Legal status: public

Organisation type: Enterprise, except SME

Website: https://www.vivabiocell.it

Total budget: EUR 160 125.00

Partner’s programme co-financing: EUR 128 100.00

Partner’s programme co-financing rate: 80.00%

Partner contribution: EUR 32 025.00

GBER schemes / de minimis: General de minimis

EDUCELL podjetje za celično biologijo d.o.o.

Name: EDUCELL podjetje za celično biologijo d.o.o.

PIC (Participant Identification Code): 999748446

Partner’s ID if not PIC: SI63291223

Address: Prevale, 1236 Trzin, Slovenia

Department address: Slovenia

Legal status: private

Organisation type: SME

Website: https://www.educell.si

Partners map

Partners and Projects info

GaiaCell, advanced cell and gene therapy, Ltd.

COHERENCE - Cross bOrder HEalth REgulatory alliaNCE for advanced therapies

Partners and Projects info

CRYSTAL, medical center, LLC

COHERENCE - Cross bOrder HEalth REgulatory alliaNCE for advanced therapies

Partners and Projects info

University of Trieste

COHERENCE - Cross bOrder HEalth REgulatory alliaNCE for advanced therapies

Partners and Projects info

Celica Biomedical

COHERENCE - Cross bOrder HEalth REgulatory alliaNCE for advanced therapies

Partners and Projects info

VivaBioCell

COHERENCE - Cross bOrder HEalth REgulatory alliaNCE for advanced therapies

Partners and Projects info

International Center for Genetic Engeneering and Biotechnology

COHERENCE - Cross bOrder HEalth REgulatory alliaNCE for advanced therapies

Partners and Projects info

EDUCELL Cell Therapy Service Ltd.

COHERENCE - Cross bOrder HEalth REgulatory alliaNCE for advanced therapies

Lead partner

Project partner

Summary

Project name (EN): COHERENCE - Cross bOrder HEalth REgulatory alliaNCE for advanced therapies

Project name (SL): Čezmejna regulativna zveza za zdravstevene napredne terapije

Project name (IT): Alleanza transfrontaliera per la regolamentazione sanitaria delle terapie avanzate

Project acronym: COHERENCE

Project ID: ITA-SI0600204

Project start date: 2024-04-22

Project end date: 2026-08-21

Project status: ongoing

Relevant linked projects:

PREFER - POR FESR FVG (SL), PREFER - POR FESR FVG (IT) | ICGEB, VBC e UNITS hanno collaborato alla preparazione e caratterizzazione del prodotto di terapia cellulare che sara’ utilizzato in COHERENCE, oltre che alla validazione pre-clinica della sua efficacia terapeutica in un modello murino di ferite difficili. PREFER ha dimostrato che questa terapia migliora la vascolarizzazione e guarigione di ferite ischemiche, supportandone la trasposizione clinica. I risultati sono stati oggetto di una pubblicazione scientifica (Vuerich et al, npj Reg Med 2023). (IT), ICGEB, VBC in UNITS so sodelovali pri pripravi in karakterizaciji izdelka za celično terapijo, ki bo uporabljen v COHERENCE, kot tudi pri predkliničnem potrjevanju njegove terapevtske učinkovitosti na mišjem modelu težavnih ran. PREFER je dokazal, da ta terapija izboljša vaskularizacijo in celjenje ishemičnih ran, kar podpira njen klinični prenos. Rezultati so bili predmet znanstvene objave (Vuerich et al, npj Reg Med 2023). (SL), TRAIN - Interreg ITA SLO (SL), TRAIN - INTERREG ITA SLO (IT) |
ICGEB je koordiniral prejšnji Interreg ITA-AUS, namenjen izboljšanju terapij, ki jih je treba ponuditi bolnikom s srčno-žilnimi boleznimi. V tem okviru je ICGEB zbral informacije o regulativnih vidikih, ki v Avstriji podpirajo sodelovanje med akademijo in podjetji ter uvedbo inovativnih terapij na kliniki. Te informacije bodo koristne za osredotočanje na nekatere ključne elemente platforme COHERENCE, pa tudi za oceno prenosljivosti rezultatov v druge realnosti. UNITS je bil pridruženi partner projekta.
(SL), ICGEB ha coordinato un precedente Interreg ITA-AUS finalizzato a migliorare le terapie da offrire ai pazienti affetti da malattie cardiovascolari. In questo contesto, ICGEB ha raccolto informazioni sugli aspetti regolatori che in Austria supportano la collaborazione tra accademia e impresa e l’introduzione in clinica di terapie innovative. Queste informazioni saranno utili per focalizzare alcuni elementi chiave della piattaforma COHERENCE, nonche’ per valutare la trasferibilita’ dei risultati ad altre realta’. UNITS e’ stato partner associato del progetto. (IT), ARTE - INTERREG ITA SLO (SL), ARTE - INTERREG ITA SLO (IT) | Si tratta di un progetto finanziato nella precendte programmazione Italia-Slovenia. Il progetto ha riguardato uno studio clinico per la cura dell’aoteortirite con ramco cellulare. Nel progetto sono statai coinvolti i partner Vivabiocell ed Educell. Il tema regolatorio nello svoòlgersi del progetto è stato centrale e i partner hanno potuto sviluppare competenze in merito. (IT), Gre za projekt, ki je bil financiran v prejšnjem programu Italija-Slovenija. Projekt je vključeval klinično študijo za zdravljenje aoteortiritisa s celičnim revmatizmom. Pri projektu sta sodelovala partnerja Vivabiocell in Educell. Regulativna tema pri razvoju projekta je bila osrednja in partnerji so lahko razvili veščine v zvezi s tem.
(SL), IMUNO-CLUSTER; IMMUNO-CLUSTER 2 - INTERREG ITA SLO (SL), IMUNO-CLUSTER; IMMUNO-CLUSTER 2 - INTERREG ITA SLO (IT) | Pilotni projekt za izboljšanje kakovosti in pričakovane življenjske dobe žensk, ki jih prizadene TNBC. Celica je sodelovala s svojim imunohibridioma, VBC pa z bioreaktorji. Immuno-Cluster je ustvaril sistem skupnih virov (kvalificirano osebje, znanje in izkušnje) med projektnimi partnerji ter lokalnimi zasebnimi in javnimi subjekti za zdravljenje TNBC, ki izboljšuje kakovost in pričakovano življenjsko dobo žensk na programskem območju. Projekt je bil kapitaliziran z IMMUNO-CLUSTER 2. (SL), Progetto pilota per migliorare qualità e aspettativa di vita delle donne afftette da TNBC. Hanno partecipato Celica con il suo su immunoibridioma e VBC con i suoi bioreattori. Immuno-Cluster ha realizzato un sistema di risorse comuni (personale qualificato, know-how) tra partner del progetto e soggetti privati e pubblici locali per la terapia per TNBC che migliora qualità e aspettativa di vita delle donne nell’area di programma. Il progetto è stato capitalizzato a sua volta con IMMUNO-CLUSTER 2.
(IT), TiiLT - Horizon (SL), TiiLT - Horizon (IT) | UNITS sta partecipando al progetto Horizon Europe TiiLT, finalizzato allo sviluppo di nuove varianti di Interleukina-2 capaci di modulare il sistema immunitario nei siti di infiammazione. Sebbene la tipologia di terapia e le indicazioni siano molto diverse, in entrambi i progetti la sfida e’ quella di portare una terapia biologica innovativa ai pazienti. (IT), UNITS sodeluje v projektu Horizon Europe TiiLT, katerega cilj je razvoj novih variant interlevkina-2, ki lahko modulirajo imunski sistem na mestih vnetja. Čeprav so vrste terapije in indikacije zelo različne, je pri obeh projektih izziv približati bolnikom inovativno biološko terapijo. (SL), INCardio - INTERREG ITA AT (IT), INCardio - INTERREG ITA AT (SL) | ICGEB ha coordinato un precedente Interreg ITA-AUS finalizzato a migliorare le terapie da offrire ai pazienti affetti da malattie cardiovascolari. In questo contesto, ICGEB ha raccolto informazioni sugli aspetti regolatori che in Austria supportano la collaborazione tra accademia e impresa e l’introduzione in clinica di terapie innovative. Queste informazioni saranno utili per focalizzare alcuni elementi chiave della piattaforma COHERENCE, nonche’ per valutare la trasferibilita’ dei risultati ad altre realta’. UNITS e’ stato partner associato del progetto.
(IT), ICGEB je koordiniral prejšnji Interreg ITA-AUS, namenjen izboljšanju terapij, ki jih je treba ponuditi bolnikom s srčno-žilnimi boleznimi. V tem okviru je ICGEB zbral informacije o regulativnih vidikih, ki v Avstriji podpirajo sodelovanje med akademijo in podjetji ter uvedbo inovativnih terapij na kliniki. Te informacije bodo koristne za osredotočanje na nekatere ključne elemente platforme COHERENCE, pa tudi za oceno prenosljivosti rezultatov v druge realnosti. UNITS je bil pridruženi partner projekta. (SL)

Total budget/expenditure: EUR 1 071 322.10

Total EU funding (amount): EUR 857 057.67

Total EU funding (co-financing rate): 80.00%

Co-financing sources:

ERDF: Amount, EUR 857 057.67. Co-financing rate, 80.00%.

Investments, deliverables, policy contributions

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Deliverables:

Zemljevid regulacijskih poti v Italiji in Sloveniji
Mappa dei percor si normat ivi in Italia e Sloveni a
Mappa dei percorsi normativi in Italia e Slovenia
Zemljevid regulacijskih poti v Italiji in Sloveniji
Piattaforma transfrontaliera
Čezmejna platforma
Dokument, ki potrjuje varnost celične terapije
Documento che attesta la sicurezza del prodotto di terapia cellulare
Documento che descrive la composizione delle cellule adipose di 12 pazienti
Dokument, ki opisuje sestavo maščobnih celic 12 bolnikov
Articolo scientifico congiunto per la pubblicazione
Skupni znanstveni članek za objavo
Dosje diagnostičnega algoritma
Dossier per algoritmo diagnostico
Platforma, odprta za uporabnike iz drugih držav
Piattaforma aperta agli utenti di un altro Paese
Infografike in policy papers
Infografiche e policy paper

Contribution to wider strategies and policies:

EUStrategyAlpineRegion Il progetto risponde pienamente al primo obbiettivo tematico della strategia EUSALP “Economic Growth and Innovation”, infatti intende sviluppare le capacità di ricerca e innovazione del territorio trasferendole nella pratica migliorando e supportando le PMI nei loro processi di ricerca e sviluppo. Uno degli obbiettivi è lo sviluppo di azioni pilota coinvolgendo centri di ricerca e aziende con lo scopo di creare catene di valore aggiunto, il progetto persegue perfettamente questo obiettivo.
EuropeanGreenDeal La tecnologia "GMP in a Box" di VBC supporta il Green Deal europeo attraverso un approccio decentralizzato alla produzione di Prodotti Medicinali per Terapie Avanzate (ATMP). Il bioreattore NANT XL è un sistema chiuso automatico che riduce del 95% sia il consumo di energia che le emissioni di CO2 rispetto ai metodi convenzionali di produzione. Questa tecnologia è un elemento fondamentale della piattaforma standardizzata che promuove collaborazioni transfrontaliere, innovazione, scambio di terapie e crescita aziendale.Tehnologija
Other COHERENCE è in linea con i punti chiave della Strategia farmaceutica per l’Europa (CE COM/2020) in tre aree: 1) Rafforzare l’ecosistema dei medicinali, 2) Affrontare le esigenze mediche insoddisfatte (ad esempio il piede diabetico) e l’accessibilità economica, e 3) Migliorare la competitività farmaceutica dell’Europa.

Programme Common Output Indicator:

RCO 084 - Pilot actions developed jointly and implemented in projects, Measurement unit:
RCO 116 - Jointly developed solutions, Measurement unit:
RCO 090 - Projects for innovation networks across borders, Measurement unit:
RCO 087 - Organisations cooperating across borders, Measurement unit:

Delivered output indicator(s):

(RCO87) Organisations cooperating across borders: 6.0
(RCO116) Jointly developed solutions: 1.0

Programme Common Result Indicator:

RCR 084 - Organisations cooperating across borders after project completion, Measurement unit:
RCR 104 - Solutions taken up or up-scaled by organisations, Measurement unit:
RCR 079 - Joint strategies and action plans taken up by organisations, Measurement unit:

Delivered result indicator(s):

(RCR104) Solutions taken up or up-scaled by organisations: 1.0

Project part of European Union Macro-Regional or Sea Basin Strategy: EUSALP

EUSALP Priority (Policy) area / Horizontal action:

EUSALP Degree of compliance:

Information regarding the data in keep.eu on the programme financing this project

Financing programme

2021 - 2027 Interreg VI-A Italy-Slovenia

Latest month of project-partner-call data publication

2026-05

No. of projects in keep.eu / Total no. of projects (% of projects in keep.eu)

75 / 75 (100%)

No. of project partnerships in keep.eu / Total no. of project partnerships (% of project partnerships in keep.eu)

439 / 439 (100%)

Notes on the data

Combined total of all projects partnerships (11441970.0) in field total_budget is larger than projects total (1236295.5) of total_budget for project SPF GO! 2025.

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COHERENCE - Cross bOrder HEalth REgulatory alliaNCE for advanced therapies

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Partners (7)

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